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藥品生產質量管理規范

發布時間:2016-6-29點擊:492次

新版GMP口訣:
總則質量機構人,廠房設施設備硬
物產確認與驗證,文件生產要同行
質控質保當盡心,生產檢驗委托清
召回發運有規定,自檢自查是核心
第一章 總則
根據一法一條例,質量管理建體系
旨在四防一確保,誠實守信不自欺
第二章 質量管理
基本要求十條整,制定工藝又證明
工藝變更均驗證,配備資源六項整
一把合格人配上,二配空間和廠房
三配設備和保障,四配原輔及包裝
五配工藝與操作,六把貯運條件講
易懂語言寫規程,操作人員經培訓
生產記錄全過程,偏差調查要記清
發運記錄批記錄,便于查閱能追溯
發運風險要降低,召回系統防萬一
投訴缺陷查原因,防止再犯有措施
第三章 機構與人員
生產管理負責人,主要職責六千斤
保證質量按規程,相關操作嚴執行
生產記錄交與審,廠房設備好運行
必要驗證保完成,生產培訓是根本
共同職責十條整,影響因素人人盯。
第一審批諸規程,第二監督廠衛生
第三設備經確認,第四工藝要驗證
第五共同抓培訓,第六委托先批準
七把貯存條件定,第八保存記錄本
九督本規范執行,第十齊抓質量分
第三節 培訓
培訓要過硬,部門或專人
方案兩人審,記錄應保存
產、質都培訓,內容要適應
理論與實踐,法、責和技能
定期估實效,高險受專訓
第四節 人員衛生
衛生更要緊,全員受培訓
規程人人懂,措施保執行
健康建檔案,一年一體檢
有傷傳染病,不直接生產
有人來參觀,指導放在先
潔區毋妝、飾,工衣要求嚴
兩區禁吃喝,禁放個人物
藥、機、料表面,裸手不去摸
第八章 文件管理
第三節 工藝規程
工藝規程為核心,每個批量編一本
不同包裝分別講,注冊批準是根本
工藝不得任意改,更改另外有規定
(一)生產處方
制劑工藝專門講,首先說的是處方
產品名稱和代碼,劑型規格與批量
原輔材料有清單,折算方法要跟上
(二)生產操作要求
生產操作緊跟上,具體要求有七項
場所設備要說明,設備準備查規程
生產步驟與參數,中控有法有標準
最終產量定限度,有時涉及半成品
物料平衡最重要,貯存要求不可省
(三)包裝操作要求
包裝先要定形式,包材清單要列齊
印刷實物或復制,批號效期有位置
機環兩查是注意,確認清場已完畢
步驟說明包材對,中控操作說詳細
取樣方法和標準,新入規程莫小視
待包產品與包材,限度平衡是慣例
第九章 生產管理
第一節 原則
生產、分批、編兩號,三項需要四規程
生產規程三確保,許可注冊與標準
批次劃分有規程,確保質、性均一性
編制兩號有規程,最后混合日期定
產量物料兩平衡,若有差異要查清
不同種、規不兩同,除非混染不可能
處處防菌防污染,干燥要點是防塵
容器設備操作間,不貼標識忙煞人
名、批、規格當優先,生產工序可注明
標識格式要批準,加上顏色易區分
跨區管道要檢查,連接不對不得行
生產結束要清場,場所設備無纖塵
再度生產先確認,盡量不偏兩規程
一出偏差按規程,進出廠房經批準
第二節 防止生產過程中的污染和交叉污染
生產過程有兩險,交叉污染與污染,
管理抓好十一點,編成快板記得全。
一在分隔區生產,不同品種不難管
二是階段性生產,但是產量要有限
三設排風氣鎖間,壓差控制保安全
四防臟風再出現,防止污染降風險
五穿專用防護服,免得交叉有污染
六抓設備的清潔,規程有效把證驗
清潔去污很關鍵,殘留檢測查表面
七閉八濾防倒灌,九把禁止器具管
易碎脫屑生霉斑,有法不怕篩網斷
第十專把液體管,規定時間要搞完
十一栓劑半固體,注意貯期和條件
定期檢查諸措施,適用、有效是關鍵
牢記要點搞生產,小心駛得萬年船。

第三節 生產操作

提前清潔無它料,核對四點兩確保

名、碼、標識加批號,中控環測有必要

操作結束須清場,三個記錄不可少

第四節 包裝操作

四防措施在規程,檢查結果記分明

名、規、數、質齊相符,包材無誤才放行

場所名規批量號,數條線路要隔清

待分容器當清潔,避免玻璃和五金

分裝封口急貼簽,立規防止錯與混

檢查打號保正確,手打全靠檢查勤

單打切標要專辦,防止混淆最要緊

電子讀碼查功能,檢查結果要記清

不易褪色和擦除,印壓內容永葆真

中控檢查有五項,包裝外觀第一樁

包裝是否已完整,產品包材對得上

打印信息須正確,監控裝置要正常

為防混淆或污染,樣品不得往回放

有異常,重包裝,專檢專批記端詳

物料平衡差異大,調查先把成品擋

包裝結束莫慌忙,印刷包材搞清暢

無批號,還可要,依法退庫又增效

重點管,有批號,計數銷毀莫亂撂

銷毀過程要記錄,流失出去不得了

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